1 前言
藥品檢驗實驗室設(shè)計通常包含理化實驗室設(shè)計和微生物實驗室設(shè)計兩部分； 理化實驗室設(shè)計運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗,  其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準的依據(jù)。微生物實驗室設(shè)計一般具有以下功能：
① 按《中國藥典》[1] 要求, 進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。
② 按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,  對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定,  對無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產(chǎn)過程中其他需要進行微生物檢測的地方,  如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。
③ 細菌內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查,  這類檢查雖不是檢查微生物,  但它們對檢查環(huán)境有較高的要求, 通常設(shè)在微生物實驗室。
2 微生物實驗室設(shè)計的有關(guān)要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2] 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗, 并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器、設(shè)備。在進行微生物實驗室設(shè)計時,  應(yīng)了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標準規(guī)范的規(guī)定等,  結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗中, 為了保證檢測結(jié)果的準確、可靠, 針對微生物學(xué)檢驗設(shè)計產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的措施, 通常為以下幾種：
① 微生物實驗室設(shè)計-藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長比較法, 在實際檢驗條件下, 通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況, 來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。
② 微生物實驗室設(shè)計-標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。
③ 微生物實驗室設(shè)計-培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性, 有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態(tài), 進行培養(yǎng)基靈敏度驗證試驗。
④ 微生物實驗室設(shè)計-檢驗器具, 如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)、材質(zhì)等性能, 淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等, 通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。
⑤ 微生物實驗室設(shè)計-培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。